目次

・研究成果がすぐに薬になるわけではない
・本当は怖い医薬品?
・医薬品ができるまでの道のりは長い
・医薬品ができるまで
 1、基礎研究
 2、非臨床試験
 3、臨床試験(治験)
 4、申請・審査・承認
 5、薬価基準収載
 6、販売・市販後調査
 長い歳月とお金を費やして生まれる医薬品
・まとめ

研究成果がすぐに薬になるわけではない

世の中の製薬会社、大学、各種研究機関の努力により、新しい化合物が発見されたり、今まで知っていた物質が新しい効果を持つことが発見されたり、そんなニュースを目にする機会があると思います。

でも、そこからすぐに新しい医薬品ができるわけではないですよね?
素晴らしい効果を持つ物質が発見されたら、すぐに医薬品にしてしまえばいい!と思うかもしれませんが、なかなかそうはいかないのです。

本当は怖い医薬品?

市販薬の箱や説明書には薬の成分がどの程度含まれているかが記載されています。

病院や薬局でもらう薬であれば、×××錠◯mg、×××カプセル◯mgのように成分の量が薬の名前に記載されています。例に挙げたように、薬1錠に含まれる成分の量はmg単位であることがほとんどなのですが、わずか数mgの成分が、一人の人間の血圧を下げたり、体温を下げたり、痛みを和らげたりするわけです。これって考えてみると恐ろしいことですよね?
薬って怖い・・・、何て危険なものなんだ・・・!と思ってしまうかもしれません。

確かに、「薬はリスク」、「毒を持って毒を制す」というように、危険性が完全に0という薬は存在しません。ですが、私たちが通常口にする薬は、そうした危険性が最小限になるように工夫されているものばかりです。

医薬品ができるまでの道のりは長い

医薬品はただ効果があればいいというわけではありません。

効果がすごいけど、それ以上に副作用が強いなんて薬では使い物になりません。効果や効果が期待できる確率、起こり得る副作用の重さや起こってしまう確率、そう言ったものを総合的に判断した時に、効果>副作用とならないと「薬」とは言えません。

なので、国が医薬品を認可するまでの道のりは非常に長くなっています。様々な研究だけでなく、数多くの試験の積み重ね、それらの結果に対する審査をパスして初めて、医薬品として製造する許可を得ることができるようになっています。

医薬品ができるまで

医薬品として認められるまでにはたくさんのプロセスがあります。その内容について簡単ではありますが、まとめてみます。

1、基礎研究

薬の主成分となる化合物を見つけたり、従来知られている成分に新しい効果が期待できないかなど、様々な研究があります。
植物や動物、微生物などから薬効を持つ物質を探し、抽出したり、化学合成や遺伝子工学の技術により、薬効を持つ新規物質を作りだしたりします。

そうして発見された物質がどのような性質を持つのかについて詳しく研究を行い、医薬品の候補を見つけ出します。

一つの医薬品ができるまでの期間を平均すると、基礎研究にはだいたい2〜3年の年月を要します。

2、非臨床試験

基礎研究の中で発見された物質について、医薬品としての効果や毒性を調べるために、動物や細胞等を使って、様々な試験を行います。

期待される効果について試験を行うのはもちろんの事、毒性の有無や発がん性の有無を調べる試験なども含まれます。体内へどのように吸収され、分布し、代謝を受け、排泄されるか(ADME)についてもここで調べます。ここで、問題が見つかれば、次の臨床試験に進むことはできません。

非臨床試験には3〜5年の歳月がかけられます。

3、臨床試験(治験)

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