目次:薬剤師が解説!ジェネリック医薬品とは?

■ジェネリック医薬品って何?
・薬の特許って?
・ジェネリック医薬品の定義
■先発医薬品より安いジェネリック医薬品
・ジェネリック医薬品が推進されている理由
・何でジェネリック医薬品は安いの?
■添加物や製造方法が違うのに同じ効果なの?
・生物学的同等性試験
・添加物の組み合わせが違うだけ
■ジェネリック医薬品と先発医薬品は全く同じなの?
・「同じでないということ」=「効かないとうこと」ではない
■ジェネリック医薬品と先発医薬品の違い
・効能・効果の違い
・各メーカーの工夫や技術が現れる部分
■ジェリックの選び方についての私見
・注意してほしいジェネリック医薬品
・先発医薬品と同じ!?オーソライズドジェネリック
■まとめ

ジェネリック医薬品って何?

新薬の特許が切れた後に発売されるのがジェネリック医薬品です。
新薬の後から発売されるということで、日本語で後発医薬品とも呼ばれています。ちなみに、後発医薬品に対して、新薬のことを先発医薬品と言います。

薬の特許って?

一般に特許の期間は20年なのですが、医薬品の特許の場合、治験と審査に要した期間は特許期間の延長の対象とされており、最大で5年間の延長が認められています。なので、医薬品の特許の期間は20〜25年ということになります。 医薬品の特許と言っても様々なものが存在します。
物質特許:有効成分自体の特許
用途特許:有効成分をどの疾患に対して使用するかという特許
用法・用量特許:有効成分を特殊な用法や用量で使用する場合の特許
製法特許:その薬の製造方法に関する特許

ですから、新規に見つかった有効成分の特許が切れたからといって、すぐにそのジェネリック医薬品が作れるというわけではありません。その他の特許が切れてからか、それらを侵害しないような方法でジェネリック医薬品は作られる必要があります。

ジェネリック医薬品の定義

ジェネリック医薬品とは具体的にどういうものなのか?
先発医薬品と同じ成分を含む薬とはよく説明されますが、単にそれだけではありません。

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と
・含有する有効成分とその量
・認められている効能・効果
・使い方(投与経路)
・用法・用量
が同じで、その効果が同等であると認められたものと決められています。

また、新医薬品は承認を取得した後も4〜10年の間、有効性や安全性に関する再審査が行われるようになっています。もし、特許の問題が解消されていても、再審査期間中にジェネリック医薬品を販売するのは難しくなっています。

先発医薬品より安いジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品のことは詳しくわからないけど、値段が安いということはご存知の方が多いと思います。

医療用の医薬品の値段である薬価は国が一定の基準に基づいて決定します。その中で、新しく登場するジェネリック医薬品の薬価については明確なルールが決められています。
2016年のルールでは、新規に発売されるジェネリック医薬品の薬価は先発医薬品の薬価の5割となっています。一度に10社以上からのジェネリック医薬品が薬価収載される場合はさらに安くなり、先発医薬品の薬価の4割と決められています。先発医薬品によってはさらに安くなる場合もあります。

ジェネリック医薬品が推進されている理由

日本ではここ数年間でジェネリック医薬品が急激に普及しました。その理由として一番大きいのは、医療費高騰を防ぐために国が診療報酬(医療保険に関する制度)の中でジェネリック医薬品を推進するようにしているためです。

国民皆保険制度があるため、病院や薬局でもらう薬に対して支払うのは一部で済んでいますが、残りの部分は保険料や税金で賄われています。日本の医療費は40兆円と言われていますが、そのうち5分の1の8兆円が薬剤費と言われています。ジェネリック医薬品の使用が進むことでその部分を大きく削減することが可能です。
国民皆保険制度を維持するためにも、ジェネリック医薬品の推進は必要というわけです。
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