1.AGって

AG(オーソライズドジェネリック)、最近聞くようになった人も多いかと思います。
日本ではもともと売られているお薬と同等のお薬と言うことで発売されています。基本的には同じ設計段階製造工程を得るので変更において他のジェネリック医薬品と比較すると副作用においてリスクは少なく、効果においては同等であるという事が想定できます。
この記事を読む前に、ここで出てくる文言で同一と同等についてお話ししたいと思います。
同一とは、AとBは1から10まで全く同じものであり、違いは全くないことを指します。
同等とは、同一まで行かなくても同じ成分であり若干の賦形剤の違いや製造工程の違いがあるということが含まれます。
この違いを踏まえて以下読み進めていただけるとよいと思います。

2.ジェネリックの起源

ジェネリックは1984年9月24日に制定されたハッチ・ワックスマン法(1984年 薬品価格競争及び特許期間回復法)に準拠しています。
アメリカではジェネリックの使用が主流であり日本のジェネリックの使用と意味合いは大きく乖離しています。

もともとはオーソライズドジェネリックは開発メーカーの特許保全のための法律です。内容的には開発メーカー保全のため他のジェネリックメーカーよりも6カ月間早く上梓でき、その間に他メーカーよりも早く回収をできるというメリットを持たせるというルールです。

またその薬剤はもともと常時されていた開発メーカーの医薬品と全く同一でなければならないと言うルールも存在しています。

3.日本でのAG

ここで日本でのオーソライズジェリックを考えてみますと同一ではなく同等の薬剤も認められていて、関連会社が発売することによりオーソライズしていくと言う名前で販売されている薬品も少なくありません。

日本でのジェネリック医薬品のルールはまだまだ未開拓の部分が多く官主導の責任になっています。本来は国民主導の制度であることから国民が理解し国民が参加しなくてはいけないものと考えています。

4.今後のジェネリックについて

ジェネリックの制度は今後の医療費を抑制する目的としては必要不可欠な部分であり、また医薬品の開発部分でも触れましたが、通常の医療行為の無駄を減らすことにより本当に必要な医療の提供が皆さんに付与されることとを期待しています。

この制度を国民参加型の国民のための制度にするために、今一度皆さんで考えてみるのはいかがでしょう。
9 件