1.正露丸とは?

1-1. 正露丸の作用と効果

正露丸は日本で100年以上前から胃腸薬として用いられてきた市販薬です。明治に森鴎外らによってドイツの生薬として日本に持ち込まれましたが、これほど長く使用されながら、どのようにして効果を発揮するかが分かりませんでした。

そのため薬の有効性と安全性に関して疑問を持たれることもあったのですが、2000年以降に大幸薬品を中心に様々な研究成果が報告されるようになってきました。正露丸の主成分は木(もく)クレオソートという松やブナなどを乾留して得られる生薬成分です。木クレオソートという呼称は枕木や電柱の木材の防腐剤として用いられる石炭クレオソートと区別する目的でつけられました。

木クレオソートにはグアヤコール、クレオソール、フェノールなどが含まれています。単純な構造のフェノール系化合物が主成分であることや、ある量以上のフェノールは蛋白を変性させ人体に障害を与えることから効果と安全性が懸念されてきました。それらの疑念に応えるために臨床試験が行われています。アメリカとメキシコの医療機関12施設において、123名の急性下痢症を発症している患者を偏りが無いように2集団に分け、木クレオソートを服用する患者とロペラミドを服用する患者で効果を比較しました。ロペラミドは既に臨床試験で下痢に対する効果が確認されている薬です。結果として2つの薬は急性の下痢を改善するというもので、科学的に木クレオソートの医薬品としての効果が確認されました。元々ドイツでは木クレオソートを食肉の防腐剤や外科消毒用として使用してきており、細菌を殺すことで薬としての効果を発揮していると考えられていました。ところが大幸薬品が日本で行った臨床試験からは木クレオソートを服用した人では腸内細菌は減少していなく、悪玉菌の殺菌作用によって下痢を止めているのではないことが確認されています。現在では木クレオソートは腸内に水分が分泌されることを抑え、過剰な腸の運動を正常化することで下痢に効くことが作用メカニズム研究から示されています。

 

またアメリカの医薬品承認機関であるFDAに登録するために、動物を用いた長期間の発癌性試験を行っています。その結果、発癌性は認められませんでした。正露丸には主成分である木クレオソートの他に生薬成分が含まれています。腸の運動を調節するアセンヤク末、胃を丈夫にすることや腸内細菌の増殖を抑える作用のオウバク末、胃粘膜の障害を抑えると共に解毒作用を持つカンゾウ末や胃を丈夫にするチンピ末があります。これら正露丸に含まれる成分から効能として軟便、下痢、食あたり、水あたり、はき下し、くだり腹、消化不良による下痢、むし歯痛が薬の添付文書に記されてます。

 

大幸薬品からは正露丸とセイロガン糖衣Aが販売されています。正露丸は木クレオソートと4種類の生薬成分が配合された、独特のにおいや味のある少し湿った軟らかい丸剤です。セイロガン糖衣Aは木クレオソートと2種類の生薬成分が含まれており、匂いを消し飲みやすくするために外側を糖分の膜でおおった白い錠剤です。

1-2. 正露丸の使い方

正露丸は5歳未満の方は服用してはいけません。正露丸を服用する時は、なるべく毎食後(食事の終わった30分以内)に水やお湯で服用して下さい。年齢による服用量を下表にまとめています。

年齢

1回量

1日服用回数

成人(15歳以上)

3粒

3回

11~14歳

2粒

8~10歳

1.5粒

5~7歳

1粒

5歳未満

服用しないでください

また歯痛には1粒あるいは半分に割った半粒を歯に詰めるようにしてください。

 

1-3. 正露丸の副作用と注意点

正露丸の添付文書では副作用として皮膚の発疹、発赤、かゆみ、むくみが記載されています。

他に吐き気・嘔吐、便秘、食欲不振、胃の不快感、めまいや頭痛などもあります。以上の症状があった場合は正露丸の服用は中止して、医師や歯科医師、薬剤師や登録販売者に相談してください。正露丸は処方箋が無くても購入できる第2類の一般用医薬品です。薬剤師以外でも販売を許可された登録販売者から入手することが可能です。

購入される際には、薬剤師か登録販売者は薬についての説明をするように努めなければなりませんが法的な義務は負いません。しかし購入者から相談があった場合は応じる義務があるので必要に応じて相談してください。正露丸の重大な副作用として全身がだるくなることや、黄疸などの肝臓の障害が現れる場合があります。この場合は直ちに病院で診察を受けてください。

2.アニサキスとは?

2-1. アニサキスによる食中毒

アニサキスは魚介類に寄生していて生で食べることで人間にも寄生します。魚介類の生食後数時間で胃や腸の壁に穴をあけて入り込み、胃の痛み、腹痛、吐き気や嘔吐の症状があらわれます。アニサキスは60℃で1分以上加熱することや、-20℃で24時間冷凍することで感染が予防できます。しかし料理で使っている醤油、酢やワサビでは死にません。治療としては内視鏡を使って外科的にアニサキスを鉗子(かんし)で取り除くのみで、有効な駆虫薬は開発されてないのです。

2-2. どんな魚に寄生してるの?

アニサキスの成虫はクジラやイルカなどの海洋哺乳類に寄生します。成虫が産んだ卵が糞と共に海中に拡がり、魚などに幼虫が寄生します。人への感染源となる魚介類は160種類以上で、感染する機会が多いものとしてサバ、アジ、イワシ、イカ、サンマなどがあります。

 

3.正露丸のアニキサスに対する効果

2010年に大幸薬品から「消化器アニサキス症用薬剤」という特許が出願されました。

特許は特許明細書を特許庁に提出して(特許出願)、発明の価値について審査を受けてから登録されることになります。特許明細書には、どのように優れた発明かということと発明の根拠となった実施例を記載します。

大幸薬品が出願した特許明細書の実施例には、木クレオソートを溶かした水にアニサキスを入れると動きが止まることと、刺身を食べた後に吐き気を訴えた男性2名に木クレオソートを服用させたところ症状は改善し、胃カメラで観察すると胃壁にいるアニサキスの動きは止まっており、容易に鉗子で取り除けたことが記載されています。人間に対する薬の影響を確認することを臨床試験と呼びますが、木クレオソートの下痢に対する効果を調べた試験のように、統計学的に効果が確認され科学的に立証された臨床試験もありますが、この実施例のように2名のみの症例報告もあります。症例報告の場合は結果が偶然である可能性があるため科学的に立証されたとはいえません。木クレオソートや正露丸がアニサキス食中毒に有効かどうかは現時点では確定してないといえるでしょう。

4.終わりに

今回は正露丸の添付文書、大幸薬品のHP、科学論文(Clin Ther 26. 1644-51 (2004))、第一三共ヘルスケアのウエブサイト「くすりと健康の情報局」、国立感染症研究所寄生動物部のウエブサイト「アニサキス症とは」、東京都健康安全研究センターHPを参考に正露丸のアニサキス食中毒に対する効果についてまとめてみました。日本のように生の魚介類を食べる習慣が多い国ではアニサキス食中毒は避けられない問題です。正露丸が世界初のアニサキス食中毒に有効な薬となるかは今後の研究次第ですが、期待したいものです。